삼성과 미래
삼성바이오에피스, 허셉틴 복제약 미국허가 신청 왜?
연간매출 7조8000억 시장 공략...세계최대 미국 바이오시밀러 시장에 도전장
기사입력: 2017/12/20 [11:46]  최종편집: ⓒ lovesamsung
김혜연 기자
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▲ 삼성그룹 계열사이자 신생 바이오제약사인 삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 'SB3'가 유럽에 이어 미국시장 공략에 나선다.

삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 'SB3'(성분명 트라스투주맙, 유럽이름 온트루잔트)가 유럽에 이어 미국시장 공략에 나선다.

삼성바이오에피스는 미국식품의약국(FDA)이 12월19일(현지 시간) SB3의 바이오의약품 품목 허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 12월20일 밝혔다. 판매허가 신청 2개월 만이다.

 
SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 판매허가 승인을 받은 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러다. 허셉틴은 다국적 제약사 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등 항암 항체 치료제로, 지난해 연간매출 약 7조8000억원을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다.

현재 삼성바이오에피스는 오리지널 약인 ‘허셉틴’을 두고 경쟁을 벌이고 있어 미국 판매허가 승인까지 받을 경우 '날개'를 하나 더 다는 셈.

삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에 이어 세계 최대 바이오시밀러 시장 미국에 도전한다"며 "미국에는 허셉틴 바이오시밀러 중 이미 허가를 받거나 허가를 신청한 회사가 있지만, 허셉틴 미국 물질 특허가 2019년 6월 만료돼 시간적 여유가 있다"고 설명했다.

현재 미국에서 허셉틴 바이오시밀러는 밀란·바이오콘이 이달 판매허가 승인을 받았고, 셀트리온과 암젠·엘러간은 심사에 들어간 상태다.  

한편 삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스 판매 허가를 받아MSD를 통해서 판매하고 있다. 유럽에서는 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리, 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 바이오젠을 통해 판매 중이다.

지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러 임랄디의 유럽 판매허가 승인을 받으면서, 바이오업계 최초 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러를 보유하게 됐다.

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