Á¦2°øÀå FDA, EMA µ¿½Ã ½Ç»ç ¹× 1°øÀå´ëºñ ǰÁúÀÎÁõ 6°³¿ù ´ÜÃà
¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ »ý»ê¿¡¼ °¡Àå Áß¿äÇÑ¡®Ç°Áú, ½ºÇÇµå °æÀï·Â¡¯ÀÔÁõ
±èÅÂÇÑ »çÀå ¡°²÷ÀÓ ¾ø´Â Çõ½Å ÅëÇØ ÀǾàǰ Àû±â °ø±Þ Èû¾µ °Í¡±
|
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ À¯·´ÀǾàǰûÀÇ Á¦Á¶ ½ÂÀÎÀ» ¾ò´Â µî ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ ¼±Á¡¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»°í ÀÖ´Ù.
¹ÙÀÌ¿À ÀǾàǰÀ» À§Å¹»ý»êÇÏ´Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º(´ëÇ¥ÀÌ»ç ±èÅÂÇÑ)´Â À¯·´ÀǾàǰû EMA(European Medicines Agency)·ÎºÎÅÍ 2°øÀå ù »ý»êÁ¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ Á¦Á¶½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù°í 12¿ù13ÀÏ ¹àÇû´Ù. ÀÌ´Â ¹Ì±¹ FDA (Food and Drug Administration) ÀÎÁõ 2°³¿ù ¸¸À¸·Î »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â Áö³ 7¿ù µÎ ±â°üÀÇ ½Ç»ç¸¦ µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàÇß´Ù.
2°øÀåÀº 10¿© °³ÀÇ ¹è¾ç±â¸¦ ´ÜÀϰøÀå¿¡ Àû¿ëÇÏ´Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º¸¸ÀÇ µ¶Ã¢ÀûÀÎ ¼³°è¹æ½ÄÀ» Àû¿ëÇØ ´ÜÀÏ °øÀå ±âÁØ ÃÖ´ë ±Ô¸ðÀÎ 15¸¸ ¸®ÅÍ·Î °Ç¼³ µÇ¾ú´Ù. ¾÷°è Æò±ÕÀÎ 3¸¸ ¸®ÅÍÀÇ 1°øÀå ´ëºñ º¹Àâµµ°¡ ¼ö½Ê ¹è ÀÌ»ó Áõ°¡ÇÑ °ÍÀº ¹°·Ð FDA, EMA µÎ ±â°üÀÇ ½Ç»ç°¡ °ãÄ¡¸ç °úÁ¤ÀÌ ÈξÀ ±î´Ù·Î¿ü´Ù.
ÇÏÁö¸¸ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ǰÁú°ü¸® ÀηÂÀ» Àû±ØÀûÀ¸·Î À°¼ºÇÏ°í ²ÙÁØÇÑ ¸ðÀǽǻç¿Í ¸®Çã¼³À» ÅëÇØ ½Ç»ç ´ëÀÀ ´É·ÂÀ» °ÈÇØ µ¿½Ã¿¡ ½Ç»ç¸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇϰí ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â Áö³ 2015³â 11¿ù, 1°øÀåÀº °øÀå°¡µ¿ 25°³¿ù ¸¸¿¡ ù FDA ÀÎÁõÀ» ȹµæÇÏ¸ç ¼¼°è ÃִܱⰣ ±â·ÏÀ» ¼¼¿ü´Ù. 2°øÀåÀº Áö³ 9¿ù 1°øÀ庸´Ù 6°³¿ù ºü¸¥ 19°³¿ù ¸¸¿¡ ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß°í EMAµµ 11°³¿ù ºü¸¥ 21°³¿ù ¸¸¿¡ Ãß°¡ ȹµæÇß´Ù.
¹ÙÀÌ¿À Àü¹® ¸¶ÄÉÆÃ ¸®¼Ä¡ ¾÷üÀÎ BioPlan Associate°¡ 2017³â ¹ßÇàÇÑ¡°Report and Survey of Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production¡±¿¡ µû¸£¸é °í°´µéÀÌ CMO(Contract Manufacturing Organization)°è¾à¿¡¼°¡Àå Áß¿äÇÏ°Ô »ý°¢ÇÏ´Â Á¶°ÇÀº ¡®»ý»ê ½ºÄÉÁÙ Áؼö(Stick To Schedule)¡¯·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
½ºÄÉÁÙ Áؼö°¡ Áß¿äÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ ½ÃÀå °æÀïÀÌ Á¡Á¡ Ä¡¿ÇØÁü¿¡ µû¶ó ½ÃÀå¿¡ ºü¸£°Ô ÁøÃâÇØ ¼±Á¡ÇÏ´Â °Ô ¹«¾ùº¸´Ù Áß¿äÇϱ⠶§¹®ÀÌ´Ù. ÇÏÁö¸¸ CMO °è¾àºÎÅÍ ½Ç»ç, ±â¼úÀÌÀü, »ý»ê ÀÎÁõ±îÁö °ÅÃÄ¾ß ÇÏ´Â ´Ü°è´Â ¹«·Á 10¿© °³·Î 4³â ÀÌ»óÀÇ ±ä ½Ã°£ÀÌ ¼Ò¿äµÇ°í, °í°´»ç°¡ ÀÌ ±â°£ µ¿¾È ºÎ´ãÇØ¾ß ÇÏ´Â ºñ¿ëÀº ¾à 2000~3000¸¸ ´Þ·¯¿¡ ´ÞÇÑ´Ù. ÀÎÁõ¿¡ ½ÇÆÐÇÒ °æ¿ì Á¦Ç° Ãâ½Ã°¡ ´Ê¾îÁö±â ¶§¹®¿¡ ¼º°øÀûÀÎ ÀÎÁõ ȹµæÀº ½ºÄÉÁÙ Áؼö¸¦ À§ÇÑ °¡Àå Áß¿äÇÑ ¿ä¼Ò´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ÀÎÁõ ȹµæ ±â°£À» ´ëÆø ´ÜÃà½ÃŰ¸ç °í°´»ç°¡ Á¦Ç°À» ºü¸£°Ô °ø±Þ¹Þ¾Æ Àû±â¿¡ ÀǾàǰÀ» ÇÊ¿ä·Î ÇÏ´Â ½ÃÀå¿¡ °ø±ÞÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô Çß´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ¼³¸³ 6³â ¸¸¿¡ ±Û·Î¹ú 3´ë ½ÃÀåÀ¸·Î ºÒ¸®´Â ¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ»ÀÇ ±ÔÁ¦ ±â°üÀ¸·ÎºÎÅÍ ÃÑ 11°ÇÀÇ Á¦Á¶½ÂÀÎÀ» ȹµæÇϸç ǰÁú °æÀï·ÂÀ» Áõ¸íÇØ BMS, ·Î½´ µî 10°³ Á¦¾à»çÀÇ 15°³ Á¦Ç°À» ¼öÁÖÇϴµ¥ ¼º°øÇß´Ù.
ÇÑÆí Áö³ 11¿ù ÁذøÇÑ 3°øÀåÀº 18¸¸ ¸®ÅÍ ±Ô¸ð·Î »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ÃÑ 36¸¸2000¸®ÅÍÀÇ »ý»ê ´É·ÂÀ» º¸À¯ÇÑ ¼¼°è ÃÖ´ë CMO¿¡ µî±ØÇß´Ù.
±èÅÂÇÑ »çÀåÀº ¡°»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â »ý»ê±Ô¸ð»Ó ¾Æ´Ï¶ó ǰÁú °ü¸®¿¡¼µµ ¼¼°è ÃÖ°í ¼öÁØÀÇ ´É·ÂÀ» º¸À¯Çϰí ÀÖÀ½À» ´Ù½Ã Çѹø Áõ¸íÇß´Ù¡±¸ç ¡°¾ÕÀ¸·Îµµ ²÷ÀÓ¾ø´Â Çõ½ÅÀ» ÅëÇØ ÃÖ°í ǰÁúÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰÀ» ´õ¿í ºü¸£°Ô »ý»êÇÔÀ¸·Î½á, °í°´°ú ȯÀÚµéÀÌ Àû±â¿¡ ÀǾàǰÀ» °ø±Þ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇϰڴ١±°í ¸»Çß´Ù.