삼성과 미래
'미래의 삼성' 먹여 살릴 삼성바이오에피스 어떤 회사?
설립 4년째 신생회사가 '바이오시밀러' 6종 개발 성공하자 글로벌 제약 시장 '긴장'
기사입력: 2016/05/11 [12:11]  최종편집: ⓒ lovesamsung
김혜연 기자
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▲ 2015년 2월 28일, 창립 3주년을 맞아 삼성바이오에피스 건물 1층 로비에서 전 임직원이 함께 찍은 사진.     © 사진출처=삼성블로그

설립 4년 만에 유럽에서 바이오시밀러 판매 허가받아 글로벌 제약업계 화들짝~

6개의 파이프라인(바이오시밀러 종류) 성공하고 임상 시험까지 모두 마친 상태
삼성그룹의 '바이오 행보'가 본궤도에 올랐다. 대규모 생산체계 구축과 함께 인재 확충을 진행하는 등 황금알을 낳는 거위 사업으로 알려진 바이오시밀러 개발 및 생산의 본격적인 성장단계를 거치는 중이다. 지난 2010년 5월 이건희 회장이 10년 후 삼성을 먹여 살릴 5대 신수종 사업 중 하나로 선정한 바이오는 이재용 삼성전자 부회장이 바통을 이어받아 빠른 성장궤도를 밟고 있다.

 

그 중심에는 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스가 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 연구·개발하여 판매하는 회사이고, 삼성바이오로직스는 바이오의약품을 수주받아 생산하는 회사다. 삼성바이오에피스에는 연구실만 건물 두 층에 걸쳐 있고, 삼성바이오로직스에는 총 18만 리터 규모의 공장시설이 들어서 있다.

 

특히 삼성바이오에피스는 올해로 설립된 지 만 4년째 되는 신생 회사다. 회사의 시작을 함께한 임직원 수는 100여 명. 4년이 지난 2016년 3월 현재 530여 명으로 늘었다. 그 사이에 조금씩 성과도 내고 있다. 삼성바이오에피스는 벌써 6개의 파이프라인(바이오시밀러 종류)을 성공해 업계를 놀라게 했다. 항염제 3종(SB4, SB2, SB5)과 항암제 2종(SB3, SB8), 인슐린 1종(SB9)의 바이오시밀러 개발 중이다. 임상 시험까지 모두 마친 상태다.

 

지난 1월 17일에는 세계 시장에서 매년 10조원어치가 팔리는 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 제품인 ‘베네팔리’(SB4)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 시판 허가를 받았다는 뉴스를 발표해 업계를 놀라게 했다.

 

이렇듯 조금씩 성장하고 있는 삼성바이오에피스가 만드는 바이오시밀러란 대체 무엇일까? 그리고 삼성의 미래를 책임질 바이오의약품을 개발한 사람들은 대체 누구일까? 삼성블로그에 소개된 콘텐츠를 바탕으로 바이오시밀러의 정체와 바이오시밀러를 개발한 사람들의 스토리를 들여다봤다.

 

가장 많이 팔리는 의약품 10가지 중 1가지 바이오의약품 시장 전망은 '매우 맑음'

 

삼성의 야심작 바이오시밀러의 정체

삼성바이오에피스의 업을 이해하기 위해서는 그들이 개발하는 제품에 대해 먼저 이해해야 한다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러란 대체 무엇일까?

 

-바이오 의약품, 바이오시밀러 등등 생소하고 헷갈리는 용어가 많다. 중학생도 이해할 수 있는 수준으로 설명한다면.

 

▲의약품은 크게 케미컬(Chemical)과 바이오의약품(Biomedicine)으로 나뉜다. 케미컬은 간단한 화학구조로 이뤄진 의약품이다. 일반 감기약, 두통약 등등 약국에서 쉽게 찾아볼 수 있는 의약품이 케미컬에 해당한다. 반면 바이오의약품은 단백질처럼 사람이나 생명체에서 유래된 물질 기반의 의약품을 말한다. 전자제품에 비유하자면 케미컬은 작은 부품 하나라고 할 수 있고, 바이오의약품은 완제품이라고 할 수 있겠다. 그만큼 바이오의약품은 몇백 배 복잡한 구조로 이뤄져 있고, 개발하는 데 많은 공이 들어간다.

 

특허가 만료된 오리지널 제품을 두고, 이와 최대한 유사하게 만들어낸 약을 복제약이라고 한다. 케미컬의 복제약은 제네릭(Generic)이라 부르고, 바이오의약품의 복제약은 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’라고 부fms다. 삼성바이오에피스에서 연구 개발하는 것이 바로 ‘바이오시밀러’이다.

 

-복잡한 구조에, 개발하기도 어려운 바이오시밀러를 왜 만드나?

 

▲바이오의약품은 사람 몸에 원래 존재하고 있는 세포와 단백질을 이용해서 만들기 때문에 부작용이 적고 효과가 좋다. 예를 들어, 기존 항암 치료제는 체내에서 작용할 때, ‘핵폭탄’과 같다. 폭탄을 투여하면 타깃인 암세포가 죽지만 그 주변의 건강한 일반세포도 함께 죽는다. 하지만 바이오의약품은 일종의 ‘유도탄’과 같다. 문제되는 부위만 정확히 찾아간다.

 

그래서 바이오의약품 시장은 전망이 매우 밝다. 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 10가지 중 7가지가 바이오의약품이다. 특히 바이오시밀러는 오리지널 제품의 특허가 만료되는 시점부터 판매가 가능한데, 2015년부터 2020년까지 주요 제품의 특허가 만료된다.

 

바이오시밀러는 오리지널 제품의 50~70% 수준으로 가격이 형성된다. 지금이 바로 바이오시밀러 시장의 문이 막 열리는 시점이다.

 

그렇다면 바이오의약품의 복제약으로, 사람 몸에 일종의 ‘유도탄’ 역할을 하는 바이오시밀러를 개발하는 삼성인은 어떤 사람들일까?

 

설립 4년 만에 해외 바이오시밀러 개발부터 판매까지 이뤄진 비결은 '젊은 인력'

▲ 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 연구·개발을 담당하는 곳답게 임직원의 90%가 연구직이다.     © 사진출처=삼성블로그

 

임직원의 90%가 연구개발 인력?

삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 연구·개발을 담당하는 곳답게 임직원의 90%가 연구직이다. 실험실만 건물 2층·3층에 걸쳐 있다. 삼성바이오에피스 연구원들은 바이오시밀러 개발 과정 전반을 담당한다.

 

첫 번째, 유전자 서열을 인위적으로 집어넣은 동물세포를 만든다. 이를 ‘세포주’라고 부르는데, 세포주 하나하나가 치료용 단백질을 생산한다. 우리 눈에 보이진 않지만 동물세포는 세포 안에서 단백질을 만들어내고 이를 셀 밖으로 뿜어낸다.

 

두 번째, 세포주에 먹이를 주고 각각 일을 잘하도록 키워내는 배양 활동이 필요하다.

 

삼성바이오에피스 이상민 책임은 이 일을 두고 ‘진짜 아이를 키우는 것 같다’고 표현했다. 흔히들 “당 떨어졌다”고 말한다. 세포도 사람과 똑같다. 세포에게 ‘당’은 밥 같은 존재다. 밥만 먹고 살 수 없으니 반찬처럼 비타민, 이온도 넣어주고 적절한 농도를 맞춰 살기 좋은 환경을 제공하고 있다. 동물세포는 심지어 배변 활동도 한다. 기저귀를 안 갈아주면 문제가 생기는 것처럼, 젖산이나 암모니아 레벨도 수시로 체크하며 깨끗한 환경을 유지해줘야 한다.

 

세포주는 배양기간의 초기 5일은 사람으로 치면 20대처럼 쌩쌩하다. 시간이 지날수록 늙기 시작하고 생존율이 떨어진다. 처음 세포주가 담긴 배양액은 맑게 보인다. 하지만 세포주 수가 증가하고 활동이 활발해질수록, 맑던 물은 점점 더 미숫가루 탄 물에 가깝게 탁해지고 거품이 생긴다.

 

여기엔 치료용 단백질도 들어 있지만 세포가 죽어서 생기는 불순물도 함께 있다. 이 불순물을 제거하는 공정이 세 번째 단계, 즉 정제다. 삼성바이오에피스 품질평가팀은 프로세스 중간중간, 제품의 품질을 체크한다. 마지막 DP & Device 단계에서는 정제가 끝난 단백질을 동결건조하거나 주사기 타입, 펜 타입 등으로 만들어낸다.

 

그러다 보니 연구원들은 연휴와 주말도 날마다 출근해 세포들을 관리할 수밖에 없다. 당직을 서며 24시간 실험실을 지키고 있는 것이다. 이상민 책임은 “저 아이들은 우리 사정을 봐주지 않고 먹고 싸고 먹고 싸고 하니까. 밥도 먹여야 하고. (웃음) 어찌 보면 미운 자식”이라고 말했다.

 

연구개발 인력이 90%를 넘다 보니 임직원 대부분이 실험실에만 상주할 거라고 오해하는 시선도 있다. 하지만 삼성바이오에피스는 세포주 개발부터 환자에게로 가기까지의 전 과정을 다루고 있다. 개발뿐만 아니라 여러 팀이 존재하며, 업무도 다양하다.

 

이재용 부회장이 바이오 사업 직접 챙겨 삼성바이오에피스 성장 탄력받아

▲ 2012년 설립 당시 삼성바이오에피스 임직원은 30여 명에 불과했지만, 2016년 3월 현재 530여 명으로 늘었다. 평균 나이는 31세로 업계에서도 가장 젊은 기업으로 꼽힌다.     © 사진출처=삼성블로그

 

빠르고 젊고 자유로운 회사

바이오의약품과 연관된 학문을 전공한 연구원도 있지만, 의사·약사, 심지어 간호사도 있다.

 

삼성바이오에피스 차자명 과장은 “의대 나오면 다 의사, 약대 나오면 다 약사 되는 줄 알았는데 그게 아니더라”라며 “본인이 가진 배경지식으로 임상을 해서 난치병을 앓는 사람들의 변화를 눈으로 확인하고 싶다는 분도 있고, 우리 회사 제품을 여러 나라의 허가제도에 맞춰 전략을 세우고 각국 보건당국과 협상하고 싶다는 분도 있다”고 설명했다.

 

개발팀에서 바이오시밀러를 개발하면, 임상팀은 세계 각지를 돌며 환자를 모집한다. 예를 들어, 휴대폰은 동일한 스펙으로 여러 나라에 팔 수 있지만, 의약품은 다르다. 각 나라별로 허가를 받아야 하고, 허가조건 중 하나가 ‘본국에서 임상한 데이터가 있느냐’이기 때문에 전 세계에서 동시다발적으로 임상을 진행한다. 임상팀이 발품을 파는 사이 메디컬팀은 임상 결과 데이터를 분석한다. 그리고 RA(Regulatory Affair)팀은 필요한 서류를 모아 미국식품의약국(FDA), 유럽의약국(EMA) 등 각 기관으로부터 허가받는 일을 전담한다. 이처럼 다양한 임직원이 모여 같은 목표 아래 유기적으로 움직이고 있다.

 

그래서일까? 삼성바이오에피스 임직원들에게 직장 분위기에 대해 물어보니, 입을 모아 ‘빠르고 젊고 자유로운 분위기의 회사’라고 소개했다.

▲ 삼성바이오에피스 직원들이 임상 관련 회의를 진행하는 모습.     © 사진출처=삼성블로그

 

임직원들의 평균나이 31.8세

삼성바이오에피스에 입사한 지 만 4년이 안 된 신입사원 비율이 40%나 된다. 그래서 임직원의 평균 연령이 31.8세에 불과하다. 석박사 출신의 임직원도 50%를 차지하는데, 간부들의 나이가 다른 곳에 비해 상대적으로 적다. 팀원과 팀장의 나이 차도 그리 크지 않은 셈이다.

 

삼성바이오에피스 인사그룹 차자명 과장은 “우리가 젊지 않나. 430명 중 40% 정도가 3~4년차 이내의 사람들이다. 그러다 보니 다른 회사보다 젊은 사람들이 중요한 프로젝트에 투입돼 업무를 배우는 경우가 많다”고 말했다. 이들 중에는 입사 때 맡은 프로젝트가 시판을 목전에 두는 성과를 낸 경우도 있다. 층층시하 직급이 적다 보니, 의사결정 속도도 빠르다. 그런 만큼 자신의 직급이나 역량에 비해 더 많고 다양한 일을 할 수 있다는 장점이 있다.

 

모든 임직원이 한마음으로 노력한 덕분일까? 최근 각종 언론 매체에서는 삼성바이오에피스의 성장 가능성을 높게 점치고 있다. 삼성바이오에피스는 벌써 6개의 파이프라인(바이오시밀러 종류)에 성공했다. 류머티즘 관절염 치료제 3종, 유방암 항암제, 그리고 당뇨병 치료제 등이다.

 

지난해 식품의약품안전처로부터 항체 바이오시밀러 ‘브렌시스’와 ‘렌플렉시스’의 품목허가 승인을 받은 이후 본격적인 시판을 앞두고 있다. 지난 1월 자체 개발한 바이오시밀러 ‘베네팔리’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했고, 2번째 바이오시밀러 ‘플릭사비’도 유럽 품목 허가를 눈앞에 두고 있다. 나머지 제품들도 마지막 임상에 들어간 상태다. 그동안의 성과가 하나둘씩 드러나고 있는 것이다.

 

글로벌 제약 시장에서 단기간에 두각을 나타낸 삼성바이오에피스의 도약은 이제 시작이다.

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